Lixiana 60mg Comp Pell 98 X 60mg

• Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique
• • chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV), et
  • présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque (insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge > ou = 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT)).
• Traitement et prévention de la récidive de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) chez les patients adultes.

Ce que contient Lixiana

• La substance active est l'edoxaban (sous forme de tosilate).

Lixiana 15 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 15 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).

Lixiana 30 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 30 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).

Lixiana 60 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 60 mg d'edoxaban (sous forme de tosilate).

• Les autres composants sont :

Lixiana 15 mg comprimés pelliculés

Noyau du comprimé : mannitol (E421), amidon prégélatinisé, crospovidone (E1202),
hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), cire de
carnauba, oxide de fer rouge (E172), oxide de fer jaune (E172).

L'edoxaban doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante d'inducteurs de la P-gp.

Substrats de la P-gp

Digoxine L'administration concomitante d'edoxaban 60 mg une fois par jour les jours 1 à 14 et de doses répétées de digoxine 0,25 mg deux fois par jour (jours 8 et 9) et 0,25 mg une fois par jour (jours 10 à 14) a augmenté de 17 % la Cmax de l'edoxaban, sans effet significatif sur l'ASC ou la clairance rénale à l'état d'équilibre. Lorsque les effets de l'edoxaban sur la PK de la digoxine ont également été examinés, la Cmax de la digoxine était augmentée d'environ 28 % et l'ASC de 7 %, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent. Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque l'edoxaban est administré avec la digoxine.

Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, AINS et ISRS/IRSNA

Anticoagulants L'administration concomitante d'edoxaban et d'autres anticoagulants est contre-indiquée en raison de l'augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).

AAS L'administration concomitante d'AAS (100 mg ou 325 mg) et d'edoxaban a allongé le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban. L'utilisation régulière d'AAS à dose élevée (325 mg) en association avec l'edoxaban n'est pas recommandée. L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AAS (à dose faible ≤ 100 mg/jour), d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4). L'administration concomitante d'AAS à faible dose (≤ 100 mg) n'a pas modifié l'exposition maximale ou totale à l'edoxaban, que ce soit après une dose unique ou à l'état d'équilibre. L'edoxaban peut être administré en association avec l'AAS à faible dose (≤ 100 mg/jour).

Prévention AVC et embolie systémique

Traitement & prévention de récidive de TVT et d'EP

• Dose recommandée: 60 mg, en 1 prise/jour.
• Après administration initiale d'un anticoagulant par voie parentérale pendant min. 5 jours.
• Ne pas administrer l'edoxaban et l'anticoagulant simultanément.
• Dose recommandée: 60 mg, en 1 prise/jour.

Relais du traitement

• Un traitement anticoagulant continu est important.
• Pour le relais du traitement de et par edoxaban: voir tableau dans la notice.

Adaptation de la dose

INSUFFISANCE RENALE

• Modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15 à 50 ml/min): 30 mg en 1 prise/jour.

Une adaptation de la dose est également indiquée en cas de poids faible (< ou = 60 kg) et de traitement concomitant avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P: ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole.

Mode d'administration

• Peut être pris au cours ou en dehors des repas.